Средства индивидуальной защиты (СИЗ) относятся к защитной одежде, шлемам, перчаткам, щиткам для лица, защитным очкам, маскам для лица и / или респираторам или другому оборудованию, предназначенному для защиты пользователя от травм или распространения инфекции или болезни.

СИЗ обычно используется в медицинских учреждениях, таких как больницы, врачебные кабинеты и клинические лаборатории. При правильном использовании СИЗ действует как барьер между инфекционными материалами, такими как вирусные и бактериальные загрязнители, а также кожа, рот, нос или глаза (слизистые оболочки). Барьер может блокировать передачу загрязняющих веществ из крови, жидкостей организма или респираторных секретов. СИЗ также может защищать пациентов, которые подвергаются высокому риску заражения инфекциями с помощью хирургической процедуры или у которых есть медицинское состояние, такое как иммунодефицит, от воздействия веществ или потенциально инфекционного материала, вызванного посетителями и работниками здравоохранения. При правильном использовании и с другими методами борьбы с инфекциями, такими как мытье рук, использование дезинфицирующих средств на основе спирта, а также покрытие кашля и чихания, это минимизирует распространение инфекции от одного человека к другому. Эффективное использование СИЗ включает в себя надлежащее удаление и удаление зараженного СИЗ, чтобы предотвратить заражение как носителем, так и другими людьми.

Когда инфекционная эпидемия поражает широкую популяцию в США, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), несет ответственность за принятие конкретных рекомендаций по мерам борьбы с инфекцией в разных обстоятельствах и условиях. Например, CDC предоставил следующие рекомендации:

Что вы должны знать о гриппе
Что вы должны знать о Эбола
Роль FDA в регулировании средств индивидуальной защиты
Все средства индивидуальной защиты (СИЗ), предназначенные для использования в качестве медицинского устройства, должны соответствовать нормам FDA и должны соответствовать применимым добровольным консенсусным стандартам защиты. Сюда входят хирургические маски, респираторы N95, медицинские перчатки и халаты медицинские. Консенсус-стандарты и требования FDA варьируются в зависимости от конкретного типа СИЗ. Когда эти стандарты и положения соблюдаются, они обеспечивают достаточную уверенность в том, что устройство безопасно и эффективно.

Некоторые СИЗ рассматриваются FDA, прежде чем они могут быть законно проданы в Соединенных Штатах. В этом обзоре, известном как уведомление Premarket Notification или 510 (k), производители должны показать, что они соответствуют конкретным критериям производительности, маркировки и предполагаемого использования, чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность. Один из способов существенной эквивалентности может быть продемонстрирован, в частности, в соответствии с консенсус-стандартами для характеристик барьера и сопротивления слезам и корягам. Добровольные консенсусные стандарты также могут использоваться для демонстрации стерильности (когда это применимо), биосовместимости, устойчивости к жидкостям и воспламеняемости. Производители должны проверять методы, используемые для проверки соответствия стандартам и поддержки каждого продукта с соответствующими данными тестирования производительности.

(далее…)